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Abner Souza

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Anvisa afirma que não recebeu pedido de registro da vacina Sputnik V contra a Covid-19

Anvisa afirma que não recebeu pedido de registro da vacina Sputnik V contra a Covid-19
Anvisa afirma que não recebeu pedido de registro da vacina Sputnik V contra a Covid-19
Fonte: Catraca Livre

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira (30) que, até o momento, não recebeu nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V contra a Covid-19, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, e que sua pesquisa clínica no Brasil não está autorizada.

 

Na quinta-feira (29), a agência informou que recebeu "documentos prévios que tratam da vacina Sputnik V contra a Covid-19", mas que não se tratava de "um pedido formal" de aprovação para as pesquisas clínicas - testes em humanos - no Brasil.

"Os documentos foram enviados pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários", informou a Anvisa na quinta.

De acordo com a agência reguladora, a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica – Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – ainda não foi apresentada pela farmacêutica brasileira.

 

A Sputnik V foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo. No Brasil, o governo do Paraná já havia demonstrado interesse no imunizante e, o da Bahia, também assinou um acordo para conduzir testes clínicos de Fase III.

O pedido de registro de uma vacina na Anvisa deve ocorrer depois dos estudos clínicos, a última fase de pesquisa. Agência, então, revisa todos os documentos técnicos e regulatórios para se certificar sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina.

Qualquer vacina pode ser comercializada e disponibilizada no país somente após aprovação e registro da Anvisa.

 

A União Química já havia informado no dia 23 sobre a assinatura de um acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para produzir a Sputnik V a partir da segunda quinzena de novembro.

Fonte(s): https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/10/30/anvisa-afirma-que-nao-recebeu-pedido-de-registro-da-vacina-sputnik-v-contra-a-covid-19.ghtml

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